¿Sabías que el propranolol tópico puede ser utilizado en hemangioma infantil (HI)?

 

Este ensayo demostró que el propranolol no era inferior al esteroide con respecto a los efectos terapéuticos en el hemangioma infantil. Un total de 34 pacientes se asignaron al azar para recibir propranolol o tratamiento con esteroides.

En este ensayo clínico aleatorizado sin inferioridad de 34 recién nacidos, la tasa de respuesta al tratamiento en el grupo de propranolol fue del 95,65% y la del grupo de esteroides fue del 91,94%. Debido a que la diferencia en la tasa de respuesta entre los grupos fue de 3.71%, el propranolol se consideró no inferior al esteroide en los efectos terapéuticos en el hemangioma infantil (HI), y no hubo diferencias entre los grupos en los resultados de seguridad.

Importancia: hay datos limitados de ensayos clínicos aleatorios que comparan el propranolol y la medicación con esteroides para el tratamiento del hemangioma infantil (IH).

Diseño, configuración y participantes: este ensayo aleatorio de no inferioridad clínica evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento con propranolol frente a esteroides para la HI en un único hospital académico. Todos los participantes fueron diagnosticados con HI entre junio de 2013 y octubre de 2014, tenían una función cardiaca normal y no había recibido tratamiento previo para HI.

Intervenciones: los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo propranolol o al grupo esteroides. En el grupo de propranolol, los pacientes ingresaron, se observaron los efectos adversos durante 3 días después del inicio del tratamiento, y luego se liberaron y se trataron como pacientes ambulatorios durante 16 semanas. En el grupo de esteroides, los pacientes fueron vistos como pacientes ambulatorios desde el principio y también fueron tratados durante 16 semanas.

Resultados principales y medidas: la variable de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento a las 16 semanas, que se evaluó mediante el volumen de hemangioma mediante resonancia magnética antes y a las 16 semanas después del inicio del tratamiento. Al comparar el efecto de la medicación entre los grupos, monitoreamos los efectos adversos de ambas drogas.

Resultados: Un total de 34 pacientes (15 niños, 19 niñas, edad media, 3,3 meses, rango, 0.3-8.2 meses) fueron aleatorizados para recibir propranolol o tratamiento con esteroides (17 en cada grupo de tratamiento). Los guardianes de 2 pacientes en el grupo de esteroides retiraron su consentimiento y 1 paciente en el grupo de propranolol no completó la prueba de eficacia. El análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis), al aplicar múltiples imputaciones, encontró que la tasa de respuesta al tratamiento en el grupo de propranolol era del 95,65% y la del grupo de esteroides era del 91,94%. Debido a que la diferencia en la tasa de respuesta entre los grupos fue de 3.71%, el propranolol se consideró no inferior. Descubrimos que no había diferencia entre los grupos en los resultados de seguridad.

Conclusiones y Relevancia: Nuestro ensayo demostró que el propranolol no era inferior al esteroide con respecto a los efectos terapéuticos en hemangioma infantil.

 

Registro de prueba: clinicaltrials.gov

Identificador: NCT01908972.

 

Traducido de Jama https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology

Artículo original: https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/article-abstract/2618146?redirect=true

 

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